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“药品管理办法”意见稿发布 给予6个月标准执行过渡期
发布:2017-12-20|来源:中国网财经||编辑:符慧华

  中国网财经12月20日讯 日前,食药监总局发布了《药品标准管理办法》(征求意见稿),公开征求意见。《意见稿》明确,不符合国家药品标准的药品,不得生产、销售和使用。国家药品标准颁布后,除特殊情况外给予6个月的标准执行过渡期。

  在标准执行过渡期内,药品上市许可持有人(药品生产企业)可根据质量控制风险提前执行新标准。

  《意见稿》规定,药品标准包括国家药品标准、地方药品标准和药品注册标准。《中国药典》是国家药品标准的一部分。

  《中国药典》每5年颁布一版。《中国药典》及其增补本经国家食品药品监督管理总局批准后颁布实施。《中国药典》增补本与现行版《中国药典》具有同等法定地位。《中国药典》收载的品种应当为临床常用、疗效确切、使用安全、工艺成熟、质量可控的药品。

  《中国药典》颁布后,药品上市许可持有人(药品生产企业)应当及时审查其药品注册标准的适用性。对于药品注册标准与《中国药典》的有关要求不符的、检验项目少于或质量指标低于《中国药典》规定的,药品上市许可持有人(药品生产企业)应当按照《药品注册管理办法》的规定进行修订或执行《中国药典》。

  《意见稿》指出,地方药品标准禁止收载以下品种入:无本地区临床习用历史的药材、中药饮片;已有国家药品标准的药材、中药饮片及中成药;国内新发现的药材;药材新的药用部位;从国外进口、引种或引进养殖的非我国传统习用的动物、植物、矿物等产品;经基因修饰等生物技术处理的动植物产品;其他不适宜收载入地方药品标准的品种。

  在2018年1月18日前,社会各界可提出意见。

原标题: 原标题:“药品管理办法”意见稿发布 给予6个月标准执行过渡期
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