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海南益尔药业严重违法违规 省食药监局已立案调查
发布:2016-02-20|来源:南海网|作者: 姜飞|编辑:符慧华

  南海网海口2月20日消息(南海网记者 姜飞)南海网记者20日获悉,日前,国家食品药品监督管理总局发布通告,要求所有经营、使用单位立即停止销售、使用海南益尔药业有限公司生产的氟哌噻吨美利曲辛片。

  据了解,2015年底,国家食品药品监督管理总局组织海南省食品药品监督管理局对海南益尔药业有限公司开展飞行检查,发现其存在较严重的违法违规行为。

  经现场检查和产品抽检,发现海南益尔药业有限公司生产的3批盐酸氟哌噻吨(批号:150701、150702、150801)不符合质量标准,初步鉴定为淀粉类产品,上述原料药暂未发现用于制剂生产;7批盐酸美利曲辛原料药(150703、150704、150705、150706、150707、 150708、150710)溶解度不符合质量标准。

  调查发现,该企业存在数据完整性问题,多次更改高效液相工作站系统时间,如将2015年7月17日进行的150701批次氟哌噻吨美利曲辛片含量均匀度的测定时间更改为7月6日,将2015年7月13日进行的氟哌噻吨中间体测定时间更改为6月21日;选择性使用检验数据,150601批次盐酸氟哌噻吨原料药杂质A经多次检验,企业选用符合质量标准的作为检验结果,未对不符合质量标准的结果进行调查分析,选择直接弃用;为逃避检查,该企业还替换现场抽样样品(1月20日,南海网曾以《“偷梁换柱”调换抽样样品 海南益尔药业被责令停产》为题进行独家报道)。

  2月20日,南海网记者获悉,经海南省食品药品监督管理局调查,海南益尔药业有限公司的盐酸氟哌噻吨和盐酸美利曲辛两个原料药及氟哌噻吨美利曲辛片是由广东帅广医药有限公司出资研究开发的品种,经海南益尔药业有限公司申报取得药品生产批件,由广东帅广医药有限公司新召一批生产质量管理人员,专门从事上述药品的生产检验,未纳入海南益尔药业有限公司的质量管理体系管理。

  据了解,氟哌噻吨美利曲辛片是一种治疗神经衰弱、心因性抑郁,抑郁性神经官能症,隐匿性抑郁,心身疾病伴焦虑和情感淡漠,更年期抑郁,嗜酒及药瘾者的焦躁不安及抑郁的药物。

  综合飞行检查、检验结果及海南省食品药品监督管理局调查等情况,上述盐酸氟哌噻吨和盐酸美利曲辛两个原料药的生产工艺不稳定,产品检验多批次不合格,部分批次盐酸美利曲辛已用于制剂的生产,盐酸氟哌噻吨、盐酸美利曲辛和氟哌噻吨美利曲辛片均存在质量风险。

  国家食品药品监督管理总局要求所有经营、使用单位立即停止销售、使用海南益尔药业有限公司氟哌噻吨美利曲辛片,所有生产企业停止使用该企业生产的盐酸氟哌噻吨、盐酸美利曲辛原料药。

  海南省食品药品监督管理局责令海南益尔药业有限公司要严格按照《药品召回管理办法》规定,对存在质量安全隐患的盐酸氟哌噻吨、盐酸美利曲辛和氟哌噻吨美利曲辛片进行调查评估,对盐酸氟哌噻吨、盐酸美利曲辛原料药及相应制剂的生产、销售及使用情况进行排查,查清所有有效期内药品的品种、批次、销售流向,召回市场销售的所有产品。相关情况应于2016年2月21日前向社会公布,并报国家食品药品监督管理总局。

  国家食品药品监督管理局要求海南省食品药品监管部门监督企业召回全部在售产品,其他省(区、市)食品药品监管部门负责监督本行政区域内企业和单位做好相关药品召回工作。

  由于海南益尔药业有限公司上述行为违反《中华人民共和国药品管理法》及《药品生产质量管理规范》等有关规定,国家食品药品监督管理总局要求海南省食品药品监督管理局立即依法收回其药品GMP证书,监督企业封存和召回相关产品,并对该企业进一步立案调查处理。相关调查和处理情况于2016年3月4日前报告国家食品药品监督管理总局。

  【进展】海南益尔药业2万多盒问题药物正在召回 将面临最严厉处罚

  2月20日下午,南海网记者从海南省食品药品监督管理局了解到,经最终统计,海南益尔药业有限公司共生产销售了17批合计143996盒上述药品,目前共召回了15984盒,其中还有24553盒在召回途中。海南食药监管局相关人士表示,对制售有害食品药品行为“零容忍”,将对海南益尔药业有限公司的违法行为进行最严厉的处罚。

  据最新统计,海南益尔药业有限公司共生产销售了17批合计143996盒上述药品,目前共召回了15984盒,其中还有24553盒在召回途中。

  海南省食药监管局对未能及时发现该公司存在的问题进行了反思,并举一反三,建立有效监管机制,防范类似事件的再次发生。海南食药监管局相关人士表示,对制售有害食品药品行为“零容忍”,将对海南益尔药业有限公司的违法行为进行最严厉的处罚,依法对始作俑者的直接责任人进行严惩,使其在行业内无立足之地。【详细】

  【事件】“偷梁换柱”调换抽样样品 海南益尔药业被责令停产

  据了解,2015年12月24-26日,由国家食品药品监督管理总局、海南省食品药品监督管理局组成的联合检查组,根据群众举报线索,进入海南益尔药业有限公司检查发现,其盐酸氟哌噻吨原料药及其制剂氟哌噻吨美利曲辛片质量存在隐患。

  检查组在海南益尔药业有限公司原料库对3批盐酸氟哌噻吨(150701、150702、150801)进行抽样,并在该企业美国工业村的口服固体制剂车间,抽取已部分用于制剂生产的150602批盐酸氟哌噻吨原料药。将以上4批盐酸氟哌噻吨样品带至美国工业村的实验室,由企业检验员现场对盐酸氟哌噻吨杂质A进行检测。经现场检验发现,原料库3批样品与150602样品存在明显差异。

  检查期间,检查组在海南益尔仓库原料库对在库原料(盐酸氟哌噻吨、盐酸美利曲辛)进行抽样(大包装),之后,样品被传至固体制剂车间进行分装。令人意想不到的是,检查人员在分装时发现,所分装的盐酸氟哌噻吨样品的包装标签(150701、150702)与检查组在原料库所抽取样品不一致,检查组工作人员抽检的盐酸氟哌噻吨150801批次样品消失。

  经初步调查,海南益尔药业有限公司原料库所放盐酸氟哌噻吨原料药有两个包装内的产品存在质量问题,当企业得知检查组抽样后,另取合格的样品,将检查组从原料库抽取的样品替换,试图蒙混过关。【详细】

  【评论】益尔药业严重违规不能仅止于“罚到为止”

  3批次盐酸氟哌噻吨不符合质量标准;7批次盐酸美利曲辛原料药溶解度不符合质量标准;而且存在数据完整性问题,多次更改高效液相工作站系统时间; 为逃避检查更“偷梁换柱”,替换现场抽样样品,益尔药业的问题还真不少。作为治疗神经衰弱、心因性抑郁等疾病的药品,药品质量显然非同小可,做出召回决定 并且严肃处罚,无疑都是不可缺少的动作,但不能仅止于个案的“罚到为止”。

  益尔药业质量问题是由群众举报,国家食药监部门介入调查后被发现,查出其共生产销售17批合计143996盒上述药品。一者,要不是有心群众发 现并举报,益尔药业的问题还将潜伏多久,又将威胁到多少患者的身心健康?二者,益尔药业产品质量问题,到底已经存在多久,如此严重的问题何以一直没被监管 部门发觉?到底是企业掩藏得深还是监管乏力所致?再者,益尔药业的问题到底是个别行为还是行业普遍现象?

  多次更改高效液相工作站系统时间、替换现场抽样样品以逃避调查等相关细节表明,益尔药业产品质量不合格绝非疏忽或技术不成熟等外在原因导致,而 是彻头彻尾的明知故犯,是赤裸裸的利欲熏心、谋财害命,对涉嫌生产销售有害药品的无良业主,不但要给予经济处罚,而且必须依法追究刑事责任,不如此不足以 起到应有震慑作用,维护患者用药安全。

  同时,有必要举一反三,对全省制药企业进行一次全面梳理、排除,消除一切可能存在的质量隐患,并在此基础上检讨药业生产、销售、监管等各个环节可能存在的漏洞和缺失,采取必要措施亡羊补牢,切实为药品质量安全筑起坚固的防护屏障。(范子军)

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  氟哌噻吨美利曲辛片:适应症为轻、中度抑郁和焦虑。神经衰弱、心因性抑郁,抑郁性神经官能症,隐匿性抑郁,心身疾病伴焦虑和情感淡漠,更年期抑郁,嗜酒及药瘾者的焦躁不安及抑郁。

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