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白云山版的“伟哥”已审批完毕
发布:2014-08-18|来源:家庭医生在线||编辑:实习编辑潘雪虹

  备受关注的广药白云山版的“伟哥”已审批完毕。据国家食品药品监督管理总局行政受理服务中心网站显示,白云山“金戈”片剂生产注册批件的申请的“办理状态”已于2014年7月30日更新为“审批完毕-待制证”。

  根据CFDA行政受理中心网站的说明,“审批完毕-待制证”是指CFDA行政受理服务中心正在制作批件。

  白云山7月31日晚间发布澄清公告,公司关注到媒体有关公司仿制“伟哥”即将上市的报道。

  经查询,公司提交的“枸橼酸西地那非”原料药生产注册批件的申请的“办理状态”已于2014年6月9日14点31分注册状态更新为“在审批”。根据CFDA行政受理中心网站的说明,“在审批”的意思主要是指在国家食品药品监督管理总局进行审批。

  白云山在众多申报企业中进度可以算较快的了,这也使之最终成为了国内首个审批完成的伟哥仿制药。

  业内人士表示,虽然白云山“金戈”制剂的审批快过原料,但在几家申请“伟哥”生产批件的企业里,白云山金戈已经抢到了“头牌”,成为第一个审批完成的中国“伟哥”。

  据了解,白云山于2003年获得“枸橼酸西地那非”原料药及片剂的新药证书。

  白云山表示,公司拥有核准注册编号为“第1533743号”、“第4894150号”和“第4894151号”的“金戈”商标,核定用于人用药、医学制剂、化学药物制剂、原料药等商品。获得原料药及片剂的生产注册批件后,公司将尽快推进相关工作,早日实现以“金戈”为商品名的“枸橼酸西地那非”产品的生产、上市。

  根据相关报道了解到,白云山仿制伟哥片剂已审批完毕,其原料药处在审批状态。相信在不久的将来会发展得越来越好。

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关键词: 伟哥

 

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