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关于麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业重新布局的通告
发布:2013-03-21|来源:海南省食品药品监督管理局||编辑:符慧华

  根据国家食品药品监管局《关于调整麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业布局的通知》(国食药监安〔2012〕362号)要求,我局决定对全省麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业进行重新布局。现将有关情况公告如下:

  一、布局及数量

  根据国家食品药品监督管理局麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业布局要求,结合我省实际情况,综合考虑麻醉药品和第一类精神药品需求总量以及人口等因素,本着“保证供应,强化安全管理”的原则,确定我省麻醉药品和第一类精神药品定点区域性批发企业的布局数量维持不变,全省共3家,不分区域。

  二、申报条件及验收标准

  (一)申报条件

  1. 企业依法取得《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》和《药品经营质量管理规范认证证书》,并连续经营药品3年以上。

  2. 企业药品年销售总额、利税总额和资产负债率水平位居全省前列。

  3. 企业有完善的质量管理体系,日常管理规范,服务质量和经营信誉水平领先,有相应的资金开展麻醉药品和第一类精神药品经营活动。

  4. 企业药品销售医疗机构覆盖面和药品配送能力在在全省位居前列。

  (二)验收标准

  1. 企业法定代表人是麻醉药品和第一类精神药品经营安全管理第一责任人。

  2. 设立与麻醉药品和第一类精神药品经营和安全管理相适应的组织机构或岗位,明确规定其职责、权限及相互关系。

  3. 指定责任心强,业务熟悉,认真负责的专职人员负责麻醉药品和第一类精神药品管理,从事麻醉药品和第一类精神药品管理的人员应当具备医药相关专业大学专科以上学历或中级以上专业技术职称,熟悉特殊药品管理相关法律、法规规定。

  4. 建立岗位培训制度,对从事麻醉药品和第一类精神药品经营的人员进行培训,培训时间不少于10个课时,并保存相应记录。

  5. 具备实施药品电子监管的条件,按照规定核注核销。

  6. 制定麻醉药品和第一类精神药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、配送、运输、邮寄、报残损、销毁制度及用户核查、丢失被盗案件报告、24小时值班巡查、监控情况记录等管理制度。

  7. 制定麻醉药品和第一类精神药品流向跟踪核查制度,能够有效防止骗购、套购等行为发生。

  8. 设置麻醉药品和第一类精神药品专库。专库应当符合麻精药品储存要求,安装有防火设施、监控设施和报警装置,报警装置与公安机关报警系统联网。制定专库管理制度。

  9. 具备将麻醉药品和第一类精神药品配送至相应区域内医疗机构的条件,并符合国家有关运输的规定。

  10. 建立安全评价机制,定期对安全制度执行情况进行考核,对安全设施、设备进行检查、保养、维护和验证。

  三、对有下列情形之一的企业,不予定点:

  (一)企业及工作人员近2年有违反有关禁毒法律法规规定行为的;

  (二)企业近5年曾因违反有关规定,被食品药品监管部门撤销区域性批发企业资格的;

  (三)现有区域性批发企业未保证供药责任区域内麻醉药品和第一类精神药品供应的;

  (四)提供虚假材料、隐瞒有关情况,或者采取其他欺骗手段提交申报资料的。

  四、申报定点企业须提交的材料

  (一)书面申请;

  (二)《麻醉药品和第一类精神药品定点企业申请表》;

  (三)连续三年在全省药品经营行业中,经营规模、销售额、利税率、资产负债率等综合指标位居前列的证明材料;

  (四)具有药品配送能力,普通药品的销售已经形成本地区经营网络的说明材料;

  (五)加盖企业公章的储存仓库产权或租赁文件复印件,储存设施、设备目录,安全设施明细,药品运输设备明细;

  (六)企业以及其工作人员最近2年内没有违反有关禁毒法律、行政法规规定行为的情况说明。

  五、接受申报日期

  2013年4月5日17:00前,符合申报条件的企业可以向省局药品市场监管处提交申请,逾期未提出申请的,不再受理。本次调整工作将在2013年6月30日前完成,对未重新取得麻醉药品和第一类精神药品定点经营资格的企业,自2013年7月1日起不得继续经营上述药品,各企业应按规定办理许可证经营范围变更手续。

  特此公告。

  联系电话:66833836

  市场处地址:海口市南海大道53号省药监大楼1114室

 

  海南省食品药品监督管理局

  2013年3月21日

南海网24小时新闻报料热线966123
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