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省中医院顺利通过国家食品药品监督管理局
发布:2011-08-04|来源:海南省中医院|作者:黄西园|编辑:符慧华

  此次复核检查,专家组主要对医院药物临床试验管理机构人员配备情况、管理制度和SOP修订情况、GCP培训情况、药物质控情况、临床试验药品的管理以及CRF表的填写及资料溯源等进行实地检查,并对机构管理人员、伦理委员会成员及参加临床试验的医务人员进行现场提问。最后向医院进行了反馈,提交了药物GCP机构资格认定现场综合评定意见及3个药品注册临床试验项目核查报告并上报国家食品药品监督管理局。

  国家药监局此次复核检查的目的,是为了进一步提高药物临床试验质量,加强药物临床试验监管力度,确保药物临床试验的科学性、真实性和受试者的权益保障。医院领导高度重视药物临床试验机构建设工作,针对这次检查,在人力、物力上给予大力支持。机构办公室根据检查标准,加强和完善了药物临床试验管理制度及SOP质量保证体系,并积极组织各专业科室进行充分准备对相关人员进一步培训,达到了药物临床试验的检查要求。

  陈少仕院长在会上致欢迎词并回答了专家组的提问,张永杰书记向专家组介绍医院及伦理委员会的相关情况并对指出的问题表明整改措施。两位院领导表示,通过药物临床试验资格认定的检查,必将对我院药物临床试验机构规范化建设水平起到积极的促进作用,同时也将极大的增强各专业科室GCP知识技能及药物临床试验质量的提高,确保高质量、高标准的完成好药物临床试验工作。

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