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药监局规范药物临床试验伦理审查 保证受试者安全
发布:2010-11-10|来源:中国新闻网||编辑:实习编辑

  中新网11月9日电 国家食品药品监督管理局网站日前发布《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(以下简称《指导原则》),以加强药物临床试验质量管理和受试者保护,进一步规范伦理委员会的药物临床试验伦理审查工作,从而保证受试者尊严、安全和权益,促进药物临床试验科学、健康地发展,增强公众对药物临床试验的信任和支持。

  《指导原则》指出,组建伦理委员会应符合国家相关的管理规定。伦理委员会应由多学科背景的人员组成,包括从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家,以及独立于研究/试验单位之外的人员,至少5人,且性别均衡。确保伦理委员有资格和经验共同对试验的科学性及伦理合理性进行审阅和评估。伦理委员会的组成和工作不应受任何参与试验者的影响。

  根据《指导原则》,伦理委员会委员应同意公开其姓名、职业和隶属关系,签署有关审查项目、受试者信息和相关事宜的保密协议,签署利益冲突声明。

  根据《指导原则》,伦理委员会对药物临床试验进行审查监督时可以行使以下三项权力:批准或不批准一项药物临床试验;对批准的临床试验进行跟踪审查;终止或暂停已经批准的临床试验。

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